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Endotact - Recruitment hand shaking

Apprenti Affaires Réglementaires et Assurance Qualité(H/F)

Les missions

Au sein d’une équipe pluridisciplinaire, vous avez pour rôle d’assurer la conformité réglementaire des projets avec la réglementation de la FDA et le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux 2017/745. Egalement, vous aurez pour mission de mettre en place et d’assurer la conformité des processus de l’entreprise avec les exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et de la réglementation 21 CFR Part 820.

Dans ce cadre, vos missions, encadrées par un expert en affaires réglementaires, sont les suivantes :

  • Définir les chemins réglementaires et les normes applicables des projets en cours
  • Accompagner l’équipe R&D en évaluant l’impact règlementaire des choix technologiques
  • Participer à la rédaction des dossiers techniques en vue de mise sur le marché
  • Participer à la définition de la stratégie clinique
  • Mettre en œuvre et suivre les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maîtrise des activités réglementaires
  • Assurer la veille réglementaire
  • Maitrise des normes IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366
  • Utilisation d’un outil de gestion des exigences
  • Utilisation d’une GED

Le profil

De formation supérieure scientifique (Bac +4/5), vous disposez d’une première expérience dans l’industrie du dispositif médical (stage). Vous avez une bonne connaissance des réglementations européennes et américaines liées au dispositif médical.

Des compétences autour des domaines suivants sont des plus :

  • Maitrise des normes ISO 13485, ISO 14971, ,ISO 10993, IEC 62366, ISO 11135, IEC 60601-1, IEC 62304, Guidance FDA
  • Mise en place d’études pré-cliniques et cliniques
  • Utilisation d’un outil de gestion des exigences
  • Utilisation d’une GED

Vous faites preuve de rigueur et d’esprit d’analyse. Vous avez un esprit ouvert, curieux et êtes intéressé par le challenge. Votre investissement, votre bon relationnel et votre sens de la communication seront des qualités qui vous permettront de mener à bien vos missions.

Si vous souhaitez postuler pour l’une de nos offres, écrivez-nous à cliard@endotact.com en y joignant votre CV.